Pazienti

La ricerca mi riguarda

A cura di Sara Casati

LA RICERCA MI RIGUARDA, diritti e responsabilità 

Prima di essere coinvolto in una ricerca, ogni potenziale partecipante ha diritto ad essere adeguatamente informato, ossia messo nella condizione di comprendere la natura e lo scopo dello studio, cosa comporta in termini di rischi e benefici, i diritti e le tutele esigibili al fine di decidere consapevolmente e liberamente se parteciparvi o meno, e di avere poi tutti gli elementi conoscitivi per partecipare in sicurezza.

Questo orizzonte ineludibile di rispetto e coinvolgimento della persona quale soggetto di ricerca, non solo è sancito già dall’art. 32  della Costituzione italiana che stabilisce il principio di libertà decisionale di ogni soggetto e pone attenzione alla vita, alla salute, alla dignità umana, ma viene dichiarato con forza dalla Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina, nota come Convenzione di Oviedo (1997), che sottolinea all'Articolo 5:

“Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato.
Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso.”

Non casualmente, allora, la “Carta dei diritti fondamentali dei cittadini dell'Unione europea” - nell’Articolo 3 sul “Diritto all’integrità della persona” afferma:

“Ogni individuo ha diritto alla propria integrità fisica e psichica.
Nell’ambito della medicina e della biologia devono essere in particolare rispettati:
il consenso libero e informato della persona interessata, secondo le modalità definite dalla legge […]”

L’integrità psicofisica di un individuo nell’ambito della salute è quindi in diretta correlazione con l’essere incluso come interlocutore valido, come soggetto avente il diritto di comprendere, interagire e scegliere consapevolmente, nei processi di cura e di ricerca biomedica. Non c’è in gioco solo la qualità dell’informazione, ma la garanzia dell’integrità e della dignità della persona proprio attraverso il coinvolgimento nei processi decisionali.

Il consenso informato nella ricerca biomedica: un processo partecipativo tra ricercatore e paziente

La presentazione e la discussione di un progetto di ricerca sono un momento particolarmente delicato, sia per il ricercatore che per il potenziale partecipante alla ricerca: 
proprio qui in cui si creano le basi di possibilità per il paziente/volontari@ di compiere una scelta libera e consapevole, nonostante la vulnerabilità, cui lo espone il suo stato patologico, e le sue legittime attese di cura e salute. 
La qualità della relazione che si instaura in questa passaggio preliminare ma determinate tra il medico, ricercatore e il paziente-cittadino giocherà un ruolo decisivo nel corso della sperimentazione clinica. 

Il consenso informato è infatti un processo informativo continuo che si svolge durante tutto lo studio clinico ed eventualmente nel suo follow-up, e non un atto formale estemporaneo spesso ridotto all’apposizione di una firma in fondo ad un modulo dall’oscuro significato. Tanto più che i diritti di accesso dei dati e conoscenza dei risultati non si esauriscono con la finalizzazione dello studio stesso.

Di conseguenza riconoscere, sin dal primo incontro, il paziente/volontari@ come parte attiva integrante del percorso di ricerca e soggetto proattivo 

  • non solo facilita un dialogo costruttivo, condizione di possibilità di una libera scelta e di un’inclusione motivata e sicura nella sperimentazione, 
  • ma è determinante per tutta la co-operazione che uno studio clinico e la costruzione del sapere scientifico implicano.

La comprensione e la possibilità di interscambiare informazioni genera partecipazione, garantisce sicurezza e contribuisce alla qualità della ricerca.

“Se comprendo, sono in grado di rilevare e collocare l’impatto della sperimentazione su di me”, sulla mia famiglia, sul mio vivere quotidiano e di conseguenza:

  • il disegno e la finalità della terapia, nei tempi e modi di assunzione,
  • il monitoraggio degli effetti collaterali,
  • la sostenibilità del programma di analisi nel tempo.

“Se sono riconosciuto parte attiva, interlocutore, mi responsabilizzo e partecipo, contribuisco alla costruzione, alla coproduzione della conoscenza”: il consenso informato si rivela così un processo di empowerment tra ricercatore e partecipante.

I diritti in gioco

  • di partecipare / di non partecipare;
  • di sapere / di non sapere;
  • di delegare;
  • di ritirarmi quando voglio;
  • di informare chi voglio;
  • di essere informato/di non essere informato 
  • dei dati genetici inaspettati;
  • di avere accesso ai miei dati e ai risultati dello studio;
  • di cancellare i dati raccolti e non ancora utilizzati;
  • di distruggere i materiali biologici raccolti o di anonimizzarli;
  • di essere assicurato;
  • di sapere sempre a chi rivolgermi (responsabile della ricerca, responsabile della protezione dei mie dati…)